Bilo je potrebno pet godina da se uspostavi veza između talidomida koji su uzimale trudnice i uticaja na njihovu decu.
Talidomid je zauvek promenio naš odnos prema novim lekovima.
Bilo je potrebno pet godina da se uspostavi veza između talidomida koji su uzimale trudnice i uticaja na njihovu decu. Ne samo da je talidomid promenio živote ljudi, već je rezultirao strožim testiranjem na lekove i izveštavanjem o nuspojavama.
Talidomid je lek koji je 1950-ih razvila zapadnonemačka farmaceutska kompanija Chemie Grünenthal GmbH. Prvobitno je zamišljen kao sedativ ili sredstvo za smirenje, ali je ubrzo počeo da se koristi za lečenje širokog spektra drugih stanja, uključujući prehladu, grip, mučninu – uključujući i jutarnje mučnine kod trudnica.
Tokom ranih faza testiranja na laboratorijskim životinjama, istraživači u kompaniji su zaključili da praktično ne postoji smrtonosna doza leka (na osnovu LD50 testa). Na osnovu ovog zaključka, smatralo se da je lek bezopasan i za ljude. Talidomid je licenciran u julu 1956. za prodaju bez recepta u Nemačkoj.
TALIDOMID NA TRŽIŠTU
Širom sveta, sve više farmaceutskih kompanija počelo je da proizvodi i plasira lek pod licencom kompanije Chemie Grünenthal. Do sredine 1950-ih, 14 farmaceutskih kompanija plasiralo je talidomid u 46 zemalja pod najmanje 37 različitih trgovačkih naziva.
U Ujedinjenom Kraljevstvu talidomid je 1958. godine proizvela The Distillers Company, pod nazivima Distaval, Tensival, Valgraine i Asmaval.
“Distaval se može potpuno bezbedno davati trudnicama i dojiljama bez štetnog uticaja na majku ili dete”, tvrdila je njihova reklama.
*Upozorenje: Fotografije mogu biti uznemirujuće.
Lek je prepisivan za niz stanja uključujući pneumoniju, prehladu i grip i za ublažavanje simptoma mučnine koja se često javlja u ranoj trudnoći.
Jedna od zemalja koja nije odobrila talidomid za marketing i distribuciju bile su Sjedinjene Države, gde ga je odbila Uprava za hranu i lekove. Farmakolog Frensis Oldham Kelsi odbio je nekoliko zahteva distributerske kompanije koja nije pružila kliničke dokaze o pobijanju izveštaja o pacijentima kod kojih je došlo do oštećenja nerava na udovima nakon dugotrajne upotrebe talidomida.
TALIDOMID I TRUDNOĆA
Pedesetih godina prošlog veka naučnici nisu znali da dejstvo leka može da prođe kroz placentnu barijeru i da naškodi fetusu u materici, tako da upotreba lekova tokom trudnoće nije bila strogo kontrolisana. U slučaju talidomida, čak nisu ni rađeni testovi koji su uključivali trudnice.
Pošto se lek prodavao pod toliko različitih imena u 49 zemalja, trebalo je pet godina da se uspostavi veza između talidomida koji uzimaju trudnice i uticaja koji on ima na njihovu decu. Upozorenje vlade Ujedinjenog Kraljevstva nije izdato do maja 1962. godine.
Jedan od razloga zašto su istraživači i lekari bili spori u uspostavljanju ove veze bio je širok spektar promena u razvoju fetusa. Mogu su da budu pogođeni udovi, ali i unutrašnji organi, uključujući mozak, vid i sluh.
Kasnije je otkriveno da je uticaj na razvoj fetusa povezan sa tim u kom trenutku tokom trudnoće je uzet lek. Posledice po plod su se javljale ako je lek uzet između 20 i 37 dana nakon začeća. Nakon toga, talidomid nije imao efekta na fetus.
Drugi razlog zašto je trebalo toliko vremena da se uspostavi veza sa talidomidom bio je taj što su neka oštećenja izazvana lekom bila veoma slična određenim genetskim stanjima koja utiču na gornje ili donje udove.
TALIDOMIDSKA TRAGEDIJA
Prvi put da je veza između talidomida i njegovog uticaja na razvoj ploda javno objavljena 1961. godine u pismu australijskog doktora Vilijama Mekbrajda u naučnom časopisu The Lancet.
Nemački distributeri su zvanično povukli lek 26. novembra 1961. godine, a nekoliko dana kasnije, 2. decembra 1961, i distributeri u Velikoj Britaniji. Međutim, ostao je u mnogim medicinskim ormarićima pod različitim nazivima.
Za nekoliko kratkih godina koliko je talidomid bio dostupan, procenjuje se da je preko 10.000 beba širom sveta bilo pogođeno posledicama ovog leka. Otprilike polovina je umrla u roku od nekoliko meseci nakon rođenja. Preživele bebe i njihove porodice su morale da nauče da žive sa posledicama.
Talidomidno društvo su 1962. godine osnovali roditelji dece pogođene lekom talidomid. Prvobitni cilj Društva bio je da jedni drugima pruže podršku, kao i da traže nadoknadu.
Godine 1968. Chemie Grünenthal je izvedena na sud u Nemačkoj. Ipak, kompanija je rešila slučaj van suda. Napravljeni su aranžmani za obeštećenje nemačkim žrtvama. Niko nije proglašen krivim ni za kakve zločine.
Iste godine, britanski vlasnik licence, kompanija Distillers, takođe je postigla nagodbu sa žrtvama leka u Velikoj Britaniji.
POSLEDICE TALIDOMIDA
Talidomid je primorao vlade i medicinske vlasti da preispitaju svoje politike licenciranja farmaceutskih proizvoda. Kao rezultat toga, napravljene su promene u načinu na koji su lekovi plasirani, testirani i odobreni kako u Velikoj Britaniji tako i širom sveta.
Jedna od ključnih promena je bila u tome da lekovi namenjeni za ljudsku upotrebu više nisu mogli da se odobravaju isključivo na osnovu testiranja na životinjama. Rezultati ispitivanja lekova koje se prodaju trudnicama takođe su morali da pruže dokaze da su bezbedni za upotrebu u trudnoći.
Lak pristup talidomidu bez recepta podstakao je mnoge zemlje da poboljšaju klasifikaciju i kontrolu lekova. U Velikoj Britaniji Zakon o lekovima iz 1968. godine, usvojen je kao rezultat skandala sa talidomidom, i napravio je razliku između lekova na recept, lekova dostupnih samo u apotekama i lekova dostupnih za opštu prodaju.
UPOTREBA TALIDOMIDA DANAS
Ovo nije bio kraj priče o talidomidu. Godine 1964. pacijentu sa gubom u univerzitetskoj bolnici Hadasa u Jerusalimu dat je talidomid kada drugi lekovi za smirenje nisu mogli da mi pomognu. Njegov lekar, Jakob Šeskin, primetio je da lek utiče na simptome gube kod pacijenta.
U roku od tri dana guba je nestala i lezije na koži su zarasle. Kada je pacijent prestao da uzima talidomid, guba se vratila. Činilo se da lek može da suzbije bolest, iako nije bio lek namenjen tome.
Svetska zdravstvena organizacija (SZO) je 1967. godine sprovela kliničko ispitivanje upotrebe talidomida za lepru. I nakon pozitivnih rezultata, talidomid je počeo da se koristi kao lek za lepru u mnogim zemljama.
U skorije vreme, uspešno se koristi za kontrolu nekih stanja povezanih sa AIDS-om i kao ciljani lek protiv raka za lečenje karcionoma kao što je multipli mijelom.
Ipak, upotreba talidomida zbog svoje prošlosti, nikada nije prestala da bude kontroverzna.
Izvor: Nacionalna geografija Srbije
